１．医療機器の品質マネジメントシステム

医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格ですから、基本はISO9001（2000）の規格です。そこに医療機器分野で必要な要求事項を付け加えました。
また、ISO9001とは異なる対応が求められている点が2点あります。

２．法律で使う規格

ISO9001やISO14001は自主的に取り組む規格ですが、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア各国の法律では医療機器の製造メーカーに対して、ISO13485に従って管理することを求めています。日本は薬事法改正で平成17年よりISO13485に準拠したQMS省令を制定しました。

前述のようにISO13485の規格には医療機器独特の内容が盛り込まれていますが、その業界で活動をしている企業様にとっては、製造販売品質基準（GQP省令）や製造販売後安全管理基準(GVP省令)などで手順書を作成したり、ルールを決めたりしているはずですから、特段難しく考える必要はありません。なぜなら企業様が今実施している活動はISO13485の規格要求事項の殆どは含まれているんですから。
マネジメントシステムの構築は、規格要求事項の内容を実際の業務に当てはめていくことが重要になります。
そのためには、規格要求事項の本来の意図を理解しなければなりません。そうしないとISOのために余計な仕事をするようになってしまう危険があるからです。

当社では、規格要求事項の意図するところを具体的な事例でわかりやすく解説しながら、実際の仕事を規格に当てはめて、システムを構築し認証取得のお手伝いをします。
また、ご要望によりCEマーキングについても助言いたします。